CVP-2 (creative valuable protector-2) radyasyon filtresinin c-kollu skopi cihazı ile kullanılması

Abstract

T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığımın 20/12/2017 tarihli ve 78704445-000-E.254790 sayılı yazısı ile “ Aymed Medikal Teknoloji San. ve Tic. Ltd. Şti” isimli firma tarafından piyasaya arz edilmek istenen “CVP-2 (Creative Valuable Protector-2) Radyasyon Filtresi” isimli ürünün C-kolIu skopi cihazlarında kullanılması durumunda hastanın ve çalışanların radyasyonun zararlı etkilerinden korunmasına yönelik olduğu belirtilen bir cihaz olarak tanımlandığı ve üreticisinin beyan ettiği dozimetrik çalışma dışında klinik veri veya değerlendirmenin bulunmaması nedeniyle ülkemizde kullanılması için beyan edilen işlevleri yerine getirip getirmediği, getiriyorsa radyasyondan korunma için dozimetrik testlerin yapılarak değerlendirilmesine ilişkin görüşlerimizin paylaşılması talep edilmiştir. Bu raporda; Bayındır Sağlık Grubuna ait Söğütözü Bayındır Hastanesi ve Ufuk Üniversitesi Dr. Rıdvan Ege Hastanesi'nin ameliyathanelerinde kullanılan C-kollu skopi cihazlarına CVP-2 Radyasyon Filtresinin adaptörsüz olarak takılı olduğu ve takılı olmadığı durum senaryoları için ameliyathane koşullarında gerçekleştirilen ışınlamalar sonucunda; hasta ve personelin alabileceği radyasyon dozları ile CVP-2 Radyasyon Filtresinin kullanımına ilişkin radyolojik değerlendirmeler bulunmaktadır.