25 kGy sterilizasyon dozunun (VDMax25 metodu ile) geçerlenmesi
Loading...
Files
Date
2011
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Türkiye Atom Enerjisi Kurumu
Abstract
Uluslararası standartlara göre 25 kGy minimum sterilizasyon dozunun etkinliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Ancak bu kanıtların nasıl elde edileceğine dair ayrıntılı bir rehber mevcut değildir. Bununla beraber VDmax metodundaki çoğu prosedür unsuru ANSI/AAMI/ISO 11137-2: Metot 1’dekine benzemekle beraber, ayrıntılı incelenmesi gereken farklılıklar mevcuttur.
Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarı (RML) deney şartlarında VD(max)25 metodunun prosedürü oluşturulmuş ve valide edilmiştir. Bunun yanında, metot iki yıldan beri gelen üretici firma talepleri doğrultusunda rutin test hizmeti olarak başarı ile uygulanmaktadır. RML, Türkiye’de VD(max)25 metodunun da dahil olduğu “radyasyonla sterilizasyonun validasyonu” standardından (ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006) akredite olmuş tek laboratuardır.
The International standards for radiation sterilization require evidence of the effectiveness of a minimum sterilization dose of 25 kGy but do not provide detailed guidance on how this evidence can be generated. Although many of the procedural elements in method VDmax are similar to those of Method 1 of ANSI/AAMI/ISO 11137-2, there aredTfferences that require elaboration. In this project, test procedure of VD(max)25 method was established and then validated in Radiation Microbiology Laboratory (RML) test conditions. Beside, this method has been applied successfully for two years in order to reply the demand of the manufacturer firms as routine test service. In the near future, RML will be the only accredited laboratory in Turkey on “validation of radiation sterilization” standard (ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006) that consists of VD(max)25 method.
The International standards for radiation sterilization require evidence of the effectiveness of a minimum sterilization dose of 25 kGy but do not provide detailed guidance on how this evidence can be generated. Although many of the procedural elements in method VDmax are similar to those of Method 1 of ANSI/AAMI/ISO 11137-2, there aredTfferences that require elaboration. In this project, test procedure of VD(max)25 method was established and then validated in Radiation Microbiology Laboratory (RML) test conditions. Beside, this method has been applied successfully for two years in order to reply the demand of the manufacturer firms as routine test service. In the near future, RML will be the only accredited laboratory in Turkey on “validation of radiation sterilization” standard (ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006) that consists of VD(max)25 method.
Description
TENMAK D.N.. 9962
Keywords
Sterilization, Sterilizasyon, Sterilization -- Radiation, Sterilizasyon -- Radyasyon, Radiation sterilization, Radyasyonla sterilizasyon, 25 kGy sterilization dose, 25 kGy sterilizasyon dozu, Sterilization dose substantiation, Sterilizasyon dozunun geçerlenmesi, Validation, Validasyon, VDmax, VD(max)
Citation
Konaç, T. ... [ve arkadaşları]. (2011). 25 kGy sterilizasyon dozunun (VDMax25 metodu ile) geçerlenmesi. Ankara : Türkiye Atom Enerjisi Kurumu.